Medac

Medizinprodukteverordnung neu umgesetzt

Die medac GmbH ist ein deutsches Pharmaunternehmen mit über 1.200 Mitarbeitern, welches sich auf Therapeutika zur Diagnostik und Behandlung onkologischer, urologischer und autoimmuner Erkrankungen fokussiert. Das Unternehmen ist in 15 Ländern weltweit vertreten.

Einhaltung und Umsetzung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung

Die medac GmbH war vor die Herausforderung der neuen Medizinprodukteverordnung gestellt. Was auf den ersten Blick wie ein langer Zeitraum der Umsetzung erschien, entpuppe sich bei genauerer Betrachtung als ambitioniertes Ziel. Denn die neue Verordnung griff tief in die komplexen Entwicklungsprozesse ein und galt außerdem ebenfalls für Produkte, die bereits entsprechend früheren Verordnungen auf den Markt gebracht wurden. Neben den zeitaufwändigen Umstellungsprozessen mussten auch Verzögerungen berücksichtig werden, die sich durch erforderliche Prüfungen und Zulassungen ergaben. Eine zusätzliche Komplexität brachte das Zusammenspiel mit verschiedenen Länderorganisationen.

„Dieses Projekt hat gezeigt, wie wichtig gutes Stakeholdermanagement in Projekten von Beginn an ist. Erst durch die Kickoff Veranstaltung mit wesentlichen Vertretern aus den Fachabteilungen zeigte die Tragweite auf, die durch die Gesetzesänderung in der Organisation erforderlich war, und schaffte auch bei Teilen der GF das nötige Verständnis für die Dringlichkeit. Die durchgeführte Anforderungsanalyse zeigte einen Berg an Maßnahmen auf, deren Umsetzbarkeit im Hinblick auf Kosten und Nutzen durch das interdisziplinäre Team bewertet wurden.  Die größte Herausforderung dabei war, Teile des Teams aufgrund der schieren Anzahl an Anforderungen sowie ihrer Aufgaben im Tagesgeschäft nicht wieder zu verlieren.“

Dr. S. Schubert - Project Management

 

Unser Beitrag

Während der ersten Auseinandersetzung mit der Verordnung wurde, bereits eine initiale, sehr grobe Analyse der Anforderungen vorgenommen. Das anschließende Kickoff Meeting zum Thema EU MDR mit allen beteiligten Fachabteilungen stieß auf große Resonanz und schaffte ein gemeinsames Bewusstsein für den Umfang innerhalb der Fachabteilungen und Geschäftsführung. Unter Steuerung der Projektmanagerin bewertete das cross-funktionale Team alle Anforderungen und leitet entsprechende Maßnahmen zur Umsetzung ab. Dabei ergaben sich auch strategische Fragestellungen bzgl. der Produktpalette und der Organisationsstruktur. So betrachtet das Projektteam, ob sich die Fortführung einer betroffenen Produktlinie wirtschaftlich weiterhin lohne. Die ständigen Umstrukturierungen des Unternehmens und der Brückenschlag zu parallel laufenden Entwicklungsprojekten stellten eine zusätzliche Herausforderung dar.

Durch eine zielgerichtete Kommunikation konnten alle fürs Projekt relevanten Informationen bereitgestellt und Konflikte frühzeitig vermieden werden. Zusätzlich wurden aus dem verfügbaren System die notwendigen Werkzeuge zur Planung zusammengestellt und durch eigene Methoden zur Stakeholder- und Requirementsanalyse ergänzt.

Ansprechpartnerin

Dr. Sophia Schubert

Project Management

s.schubert[at]hopm.eu

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