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Fallbeispiel Projektsetup EU MDR

Fallbeispiel Projektsetup EU MDR

PM Transformance Fallbeispiel: Projektsetup zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)

Das Ausmaß neuer Verordnungen frühzeitig untersuchen und rechtzeitig entsprechende Umsetzungsprojekte starten.

Branche: Pharma
Projektziel: Einhaltung und Umsetzung der Anforderungen der MDR zum Mai 2020
Projektbeteiligte: Alle Fachabteilungen im Unternehmen
Projektmeilensteine:

  • Identifikation der Anforderungen aus der Gesetzesänderung,
  • Bewertung und Priorisierung der Anforderungen für das Unternehmen,
  • Umsetzung der priorisierten Anforderungen durch die Fachabteilungen,
  • Abschluss der internen Audits,
  • Ende der Übergangsphase

Ausgangssituation:

Wie alle Medizinproduktehersteller ist auch das hier betrachtete Unternehmen mit der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) konfrontiert. Die Verordnung ist seit Mai 2017 in Kraft und muss mit wenigen Ausnahmefällen bis zum 26. Mai 2020 in den Unternehmen praktisch umgesetzt sein. Was auf den ersten Blick wie ein langer Zeitraum erscheint, entpuppt sich bei genauerer Betrachtung als Herausforderung. Denn die neue Verordnung greift tief in die komplexen Entwicklungsprozesse ein und gilt außerdem ebenfalls für Produkte, die bereits entsprechend früherer Verordnungen auf den Markt gebracht wurden. Damit sind neben den zeitaufwändigen Umstellungsprozessen auch Verzögerungen zu berücksichtigen, die sich durch erforderliche Prüfungen und Zulassungen von Be-nannten Stellen ergeben. Insbesondere im Zusammenspiel mit verschiedenen Länderorgani-sationen ergibt sich durch die neue Verordnung eine zusätzliche Komplexität.

In dem hier beschriebenen Fall landet die neue Verordnung zunächst auf dem Schreibtisch des Qualitätsmanagementbeauftragten. Nach eingehender Auseinandersetzung mit der Verordnung erkennt er, dass die Verordnung in nahezu alle Geschäftsbereiche eingreift und bei Nichteinhaltung eine nicht tragbare Out-of-Compliance Situation entsteht. Durch die hohe Anzahl an Stakeholdern und die damit verknüpfte Komplexität erwartet der Qualitätsmanagementbeauftragte einen umfangreichen Koordinierungsaufwand, den er neben der Ein-bringung seiner fachlichen Expertise nicht allumfänglich leisten kann. Auch das angefragte firmeninterne PMO kann aus Ermangelung eigener freier Ressourcen keinen Projektleiter be-reitstellen und beauftragt das House of PM mit der Initiierung und Definition des Umsetzungsprojekts.

Vorgehen / Massnahmen:

Während der ersten Auseinandersetzung mit der Verordnung hat der Qualitätsmanagementbeauftragte bereits eine initiale, sehr grobe Analyse der Anforderungen vorgenommen. Gemeinsam mit der externen Projektmanagerin identifiziert er nun die beteiligten Fachabteilungen und initiiert mit großer Resonanz ein Kickoff zum Thema EU MDR. Moderiert durch die Projektmanagerin stellt diese erste Informationsveranstaltung ein gemeinsames Bewusstsein für den Umfang der Anforderungen innerhalb der Fachabteilungen und Teilen der Geschäftsführung her. Das tiefgreifende Ausmaß der Verordnung wird den meisten Beteiligten erst jetzt deutlich. Jede betroffene Fachabteilung stellt einen Ansprechpartner bereit, der die Belange der jeweiligen Fachabteilung im Projekt vertritt und seine eigene Abteilung in den Ab-teilungsmeetings über den aktuellen Stand und wichtige Themen informiert. Auf diese Weise können Themen der Fachabteilungen direkt in diesem Kernteam besprochen werden und umgekehrt. Unter Steuerung der Projektmanagerin bewertet das cross-funktionale Team alle Anforderungen und leitet entsprechende Maßnahmen zur Umsetzung ab. Dabei ergeben sich auch strategische Fragestellungen bzgl. der Produktpalette und der Organisationsstruktur. So betrachtet das Projektteam unter anderem die Fragestellung, ob sich die Fortführung einer betroffenen Produktlinie in Anbetracht der erheblichen regulatorischen Anforderungen wirtschaftlich weiterhin lohnt.

Schwierigkeiten ergeben sich durch die laufende Umstrukturierung des Unternehmens. Die Zusammenarbeit der verschiedenen Fachabteilungen gestaltet sich holprig, da Themenbereiche z.T. gerade neu zugeordnet worden sind. Der Brückenschlag zu parallel laufenden Entwicklungsprojekten stellt eine weitere Herausforderung dar. So gilt es hierbei, durch eine zielgerichtete Kommunikation die für die laufenden Projekte relevanten Informationen bereitzustellen, so dass diese die entsprechenden Anforderungen bereits als Rahmenbedingungen berücksichtigen und so Blindleistungen und Konflikte frühzeitig vermeiden können.

Trotz der gerade in Unternehmen aus hoch regulierten Branchen gut ausgeprägten Methodik für Entwicklungs- und Fertigungsprojekte mangelt es für diese Art Organisationsprojekt immer wieder an Verfahrensanweisungen und Vorgehensmodellen. So gibt es auch im betrachteten Unternehmen je ein Projektmanagementsystem für Entwicklungsprojekte und für Organisationsprojekte, jedoch keine klare Leitlinie für dieses Projekt. Die externe Projektmanagerin stellt sich aus dem verfügbaren System die notwendigen Werkzeuge zur Planung zu-sammen und ergänzt diese nach Bedarf aus dem eigenen Methodenkoffer mit Werkzeugen zur Stakeholder- und Requirementsanalyse und für die Zeitplanung.

Nutzen / Resultate:

Umfang und Auswirkungen der EU-weiten Gesetzesänderung sind vor Projektstart gänzlich unbekannt gewesen. Da die Anforderungen der MDR mitunter tief in verschiedene Prozesse des Unternehmens eingreifen, ist für eine erfolgreiche Umsetzung die frühzeitige Einbindung der Mitarbeiter unerlässlich, welche die Prozesse bis ins Detail kennen. Allein die Analyse der Anforderungen übersteigt damit die freien Kapazitäten der mit diesem Thema konfrontierten Qualitätsmanagement-Abteilung. Die externe Projektmanagerin kann sich voll auf die Projek-tinitiierung konzentrieren. Mit dem externen Blickwinkel sind ihr zudem eine neutrale Gewichtung der Anforderungen aller Stakeholder und die Ansprache unbequemer Fragen möglich.

So ergeben sich aus der Anforderungsanalyse der MDR u.a. auch strategische Entscheidun-gen zur Produktpalette. Denn bereits in der Planung wird die Frage gestellt, für welche Produkte sich eine Umsetzung der MDR überhaupt rechnet. Durch die frühzeitige Identifikation der Auswirkungen und erforderlichen Maßnahmen zur Umsetzung der MDR kann die Projektmanagerin gemeinsam mit dem Kernteam eine aussagekräftige Entscheidungsgrundlage er-arbeiten und damit den notwendigen Impuls für einen rechtzeitigen Start des Umsetzungsprojekts geben.

Fallbeispiel kompakt

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