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Product Design Changes im regulierten Umfeld
Erstellung des Programm-Management Blue Prints zur Instrumenten-Entwicklung in drei Projekten.
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Product Design Changes im regulierten Umfeld
Erstellung des Programm-Management Blue Prints zur Instrumenten-Entwicklung in drei Projekten.
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Als weltweit größter Lieferant für wissenschaftliche Anwendungen trägt Thermo Fisher Scientific mit einer Vielzahl selbst entwickelter Produkte dazu bei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Ein wesentlicher Faktor ist dabei, die Qualität der Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern und die Einhaltung globaler Vorschriften sicherzustellen. Dies erfordert in der Produktentwicklung eine starke Prozessorientierung und führt häufig zu einem Spagat zwischen schneller Marktverfügbarkeit und zeitintensiven Zulassungsverfahren.
Product Design Changes im regulierten Umfeld
Drei Projekte zur Instrumenten-Entwicklung sollen in einem Programm umgesetzt werden, um die EMC-, IEC6101010-1-, IEC 61010-2-120- und RoHS-Konformität zu erfüllen. Die Vorlage von technischen Unterlagen, um eine neue Konformitätserklärung zu erhalten, gehört dabei ebenso zum Projektumfang wie die Umstellung des Designs und der Beschaffung von Wartung-Update-Kits zur Minderung von Risiken.
„Projektmanagement ist immer eine Herausforderung: die Arbeit mit verschiedenen Teams, verschiedenen Kulturen, fordernde Zielvorgaben für Performance, Qualität und Kosten und oft auch ein Balanceakt, um alles in harmonischen Einklang zu bringen. Mit House of PM als Projektleitung ist es uns gelungen, schnell unser Team auf die Ziele zu fokussieren, mit Mut und Ausdauer als Team zu arbeiten und solide Resultate zu buchen. Und nebenbei konnten wir unser eigenes Team trainieren. Eine gelungene Leistung – Danke.“
Dr. Brit Meier – Senior Director Research & Development Thermo Fisher Scientific
Unser Beitrag
Erstellung des Programm-Management Blue Prints inklusive Schärfung der jeweiligen Projekt-Ziele, Stakeholder-Analyse und Einbinden fehlender Stakeholder, Reorganisation der Meeting-Struktur und Anpassung der Dokumentenablage, Transparenzerhöhung durch überarbeite Reports gegenüber Steering Committee, Eskalation von verzögerten Lieferungen (Maschinenteile, Zertifizierungsprüfungen-Dienstleistungen), Roll-out Planung und Aufsetzten aller nötigen Aktivitäten weltweit inkl. Design und Beauftragung der Programmierung und Konfiguration einer Anwendung zur Dokumentverwaltung der Nachweise der Compliance Aktivitäten aus dem Servicetermin vor Ort bei Kunden.
Besonders herausfordernd war die exakte Identifikation der betroffenen Instrumente inkl. Ort und aktuellen Kunden – weltweit und ca. 30 Jahre zurückliegend; Koordinationen der zu involvierenden Bereiche (Produktion, Service, Logistik, R&D) um die Lieferungen sicher zu stellen und um den Umfang in einer angemessenen Zeit umsetzten zu können.
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