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Projektdesign für die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die am 17. Mai 2017 in Kraft getretene neue Medizinprodukteverordnung (Medical Devise Regulation, MDR) stellt Medizinproduktehersteller sowie die Pharmaindustrie vor beträchtliche Herausforderungen. Die neue Verordnung greift tief in die komplexen Entwicklungsprozesse ein und gilt darüber hinaus auch für etablierte Marktprodukte. Demzufolge sind neben den zeitaufwändigen Umstellungsprozessen auch Verzögerungen zu berücksichtigen, die sich durch erforderliche Prüfungen und Einbindung von Benannten Stellen ergeben. Um die Einhaltung der Umsetzungsfrist bis zum 26. Mai 2020 zu erfüllen, ist ein frühzeitiges und professionelles Projektdesign unumgänglich.
Projektziel:
Einhaltung und Umsetzung der Anforderungen der MDR zum Mai 2020
Besondere Herausforderungen:
- Berücksichtigung von Verzögerungen durch neue erforderliche Prüfungen und Einbindung von Benannten Stellen
- Einbindung einer hohen Anzahl an Stakeholdern
- Komplexität durch Zusammenspiel mit verschiedenen Länderorganisationen
- Brückenschlag zu parallel laufenden Entwicklungsprojekten
Leistungen des House of PM:
Projektdesign
Diese Tools & Methoden haben den Unterschied gemacht:
- Professionelles Projekt-Kickoff
- Stakeholder-Analyse
- Requirement-Analyse
Ansprechpartnerin
Dr. Sophia Schubert
